做洁净室工程的如何确定自己的净化等级?

admin 2019-11-05 12:39 阅读







在服务过程中经常会碰到很多客户有这样的疑问,不知道我做洁净室工程时需要做什么净化等
级,净化级别的?我的净化标准或者其他温湿度标准有哪些?从事洁净室工程十余年,下面就来给
大家讲解:











首先告知大家洁净室工程的级别有哪些?我们来参照国家洁净室等级标准:

不同净化级别的用处:(以制药工艺为案例讲解)
( 1)百级洁净室工程适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤过)及
灌封;能在最后容器中灭菌(fungus)的大体积( ge;5Oml)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制
剂、针剂原料药的精制、烘干、分装。(了解更多百级洁净室工程应用案例)

  (2)千级洁净室工程适用于:千级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动 plusmn;2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室
湿度控制(control)在50-70%。千级无尘室在用于医药、食品、生物工程等洁净车间生产及科研领域。
建造。风淋室是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。(了解更多千级洁净室工程应用案例)

  (3)万级洁净室工程适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过);能
在最后容器中灭菌(fungus)的大体积注射用药品的配液及小体积( lt;5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封;滴眼液

的配液、滤过、灌封;不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封;不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬
浮液、乳化液等药品的制备和灌封;注射用药品原料药的精制、烘干、分装。
(了解更多万级洁净室应用案例)


  (4)十万级洁净室工程一般适用于:片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;原料的精制、烘干、分装。


洁净室工程的一般温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃~24℃,相对湿度控制
在45%~65%之间为宜。(了解更多十万级洁净室应用案例)

  (5)三十万级洁净室要求就比较低了,一般用于一些辅助用房和办公区域。




洁净室工程的净化等级是要根据适用场合而确定的。层流罩目前级别最高的当属航天航空的航空仓,基本是属于1级,属于特殊领域,面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间,物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的。
不可能全部都是百级净化,也不可能全是万级、十万级净化,下面工程师团队为大家总结出不同行业
不同区域标准的净化等级表,我们也可以提供客户非标准的不同等级洁净室的定制工程。

不同行业对净化级别的标准(此标准由根据经验总结,仅供参考)
空气净化工程之应用行业与标准序号应用行业温度(℃)湿度(RH%)要求洁净要求(级)是否需要GMP认证生产






(可调)测试(TestMeasure)、实验

  (可调)生产(Produce)测试或实验1光学/微电子/电子行业温度:20-26

湿度:50-75温度:12-23

湿度:40-851-30万级百级-十万级否2LED/液晶/线路板行业温度(temperature):20-26
湿度:50-70温度:12-23
湿度:40-851-30万级百级-十万级否3食品/饮料行业温度(temperature):6-26


湿度:50-76温度:-5--23

湿度:40-851-30万级百级-十万级部分行业需要4化妆品/日化行业温度(temperature):20-26
湿度:50-71温度:12-23

湿度:20-861-30万级百级-十万级否5光伏新能源(解释:向自然界提供能量转化的物质)行业温度:20-26

湿度:50-77温度(temperature):12-23
湿度:40-851-30万级百级-十万级否6汽车/航空/精密加行业温度(temperature):20-26
湿度:50-72温度(temperature):12-23

湿度:40-851-30万级百级-十万级否7塑胶/化工/精细化工行业温度(temperature):12-26

湿度:50-78温度:-12--23

湿度:20-851-30万级百级-十万级否8塑料/电镀行业温度:20-26
湿度:50-73温度:12-23
湿度:40-851-30万级百级-十万级否9保健品/制药行业温度(temperature):12-26

湿度:50-79温度:-12--23

湿度:20-851-30万级百级-十万级是10医疗器械行业温度:20-26
湿度:50-74温度:12-23

湿度:40-851-30万级百级-十万级是11医院手术室行业温度:18-26

湿度:50-80温度:12-23
湿度:40-851-30万级百级-十万级否12生物制药行业温度(temperature):6-26

湿度:50-75温度:-12--23

湿度:20-851-30万级百级-十万级是


所以具体自己的洁净室需要做什么净化级别:第一,可以参考所在行业的标准以及上面总结出不同
行业净化等级标准,第二对自己的生产工艺了解,看具体的工艺流程有哪些,工艺流程对洁净度及温湿度的
要求,净化级别当然是越高越好,可是并不是每个公司都需要做最高的,这样我们企业也承受不了,净化级
别越高,意味着造价预算需要更多的钱,同样在以后的运行中需要更多的能耗,我们选择适合自己的就可以
具体需要上面的这些资料后也可以参考一下同行的净化等级,因为其生产工艺,行业标准会接近。风淋室是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。其次了
解我们不同级别的用途。最后如果实在是某个工艺需要高级别的净化等级,我们可以采取局部百级,千级。
其他区域十万级,万级,办公室辅助用房三十万级的方案,同样可以达到效果,又实现了我们的洁净室节能
更多的方案需要大家与我们的资深工程师一起探讨了。






    x
    手机
    电话
    微信
    QQ