GMP车间对空气洁净度要求主要有哪些

admin 2019-11-05 12:39 阅读


1)药品生产(Produce)企业必须有整洁的生产环境:厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
(2)厂房应按生产工艺(production engineering)流程及所要求的空气洁净度别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
(3)在设计和建设厂房时,应考虑便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口(interface)严密、无颗粒无脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧或采取其他措施,以减少灰尘积累和便于清洁。
(4)进入洁净室的空气必须净化,并根据生产(Produce)工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气的微生物(Micro-Organism)数和尘粒数应定期检测,监测结果应记录存档。
(5)洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有指示差的装置。
(6)洁净室的温度(temperature)和相对湿度应与药品生产(Produce)工艺要求相适应。手术室装修层流手术室不仅要求高度洁净的空气(进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化),而且要求能控制气流的流通方向(即采用层流超净装置),使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域,并带走和排出气流中的尘埃颗粒(尘粒)和细菌。无特殊要求时,温度应控制(control)在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
(7)与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和稀有气体(noble gases)应经净化处理,符合生产(Produce)要求。
(8)仓储区要保持清洁和干燥。手术室净化高效安全的手术室空气净化系统,保证手术室的无菌环境,可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂,以及合理使用,是保障一般手术室无菌环境的有力措施。照明、通风等设施及温度(temperature)、湿度的控制(control)应符合储存要求并定期监测(Food Monitor)。
(9)根据药品生产(Produce)工艺要求,洁净室内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。手术室装修层流手术室不仅要求高度洁净的空气(进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化),而且要求能控制气流的流通方向(即采用层流超净装置),使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域,并带走和排出气流中的尘埃颗粒(尘粒)和细菌。
根据GMP要求,药品的生产环境要求控制(control)温度(temperature)、湿度、尘粒和微生物(Micro-Organism)数。而我们知道,微生物往往附着在尘埃上,而尘埃的多少与种类往往与空气质量密切相关。所以空气污染是空气洁净技术需要解决的主要问题。

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