洁净室GMP对设备的管理要求

admin 2019-11-05 12:40 阅读


洁净室GMP对设备的管理要求?
洁净室设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行消毒和灭菌;应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录;应当配备有适当量程和精度(精确度)的衡器、量具、仪器(appliance)和仪表;设备所用的润滑剂(作用:能减少或避免摩擦磨损)、冷却(cooling)剂等不得对物品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂;设备的维护和维修不得影响产品质(Character)量(Quality);生产(Produce)设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一次批次标识的方法、保护已清洁设备(Cleaning equipment)在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。洁净实验室装修公司国家重点实验室是依托一级法人单位建设、具有相对独立的人事权和财务权的科研实体,作为国家科技创新体系的重要组成部分,是国家组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科学家、开展高层次学术交流的重要基地。实验室净化每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。各级实验室的生物安全防护要求依次为:一级最低,四级最高。
应当按操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制(control)设备以及仪器(appliance)进行校准和检查,并保存相关记录,校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验使用范围;应当确保生产和校验使用的关键(解释:比喻事物的重要组成部分)衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据(data)准确、可靠;应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定,校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性;在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。公司可提供洁净室、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
洁净室工艺设备类型发展快、型号多,在设计和选型的时间必须结合已确认的项目范围和工艺流程,从实际出发结合GMP要求对生产(Produce)线进行综合评估;需与生产的产品和工艺流程相适应,全线配套且能满足生产规模的需求;设备材质的性质稳定(解释:稳固安定;没有变动),不与所生产的物品发生化学反应(Chemical reaction),不吸附物料,不释放微粒,消毒或灭菌(fungus)时不变形、不变质;结构简单、易清洗、消毒,便于生产操作和维护维护;仪器(appliance)、仪表、衡器的使用范围和精密(precise)度应符合生产和检验要求;粉碎、过筛、制粒、压片等工序粉尘(形态:固体微粒)量大,设备的设计和选型应注意密封性和除尘能力;生产过程中的压缩空气、惰性气体应有除油、除水、过滤等净化处理设施、尾气应有防止空气倒灌装置。实验室装修实验室进行试验的场所。实验室是科学的摇篮,是科学研究的基地,科技发展的源泉,对科技发展起着非常重要的作用。
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